ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-7

回答日  令和2年9月4日

A.テーマ  事業者から医療機関へのミノキシジル配合外用液の卸売販売と、医療機関における医師から
       患者へのミノキシジル配合外用液の処方と調剤と交付

・ 事業者から医療機関へのミノキシジル配合外用液の卸売販売と、医療機関における医師から患者への
  ミノキシジル配合外用液の処方と調剤と交付

<事業の流れ>
① 卸売販売業者たる事業者が、医療機関(診療所ないし病院)に対して第一類医薬品であるミノキシジル配合外用液を卸売販売する。

② 医療機関の医師が、自由診療において、患者を診察し、医療用医薬品の処方・調剤・交付のみならず、ミノキシジル配合外用液を処方・調剤することが当該患者の治療上必要と判断した場合、その旨とミノキシジル配合外用液の使用上の注意等、薬剤師が第一類医薬品を消費者に販売する際に必要となる全ての説明を、医師が患者におこない、ミノキシジル配合外用液を処方し交付することについて患者の同意を得る。

③ 患者が②に記載した医師による説明への理解とミノキシジル配合外用液を処方・交付することに同意した場合、医師が患者に対しミノキシジル配合外用液を処方し調剤し交付する。

B.照会内容 
(1)医師法第22条では、医師は治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合に は患者に処方せんを交付しなければならない旨が記載されているが、自由診療において、 医師が処方せんに記載する薬剤がミノキシジル配合外用液でも差支えないことを確認し たい。

(2)医療法第6条の5、3項12では「当該病院又は診療所において提供される医療の内容 に関する事項(検査、手術その他の治療の方法については、医療を受ける者による医療 に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるものに限る。)」と定め ているが、自由診療においてミノキシジル配合外用液を処方する医療機関が、患者に提 供する治療方法の1つとして、診察のうえ治療の必要に応じてミノキシジル配合外用液 を処方・調剤・交付することを医薬品一般的名称を明示して広告することは、本条に該 当することを確認したい。

C.結果 

(1)について 一般用医薬品を処方せんに記載しようとする場合、公的医療保険が適用されない治療であ ることを明確にした上で、薬局で購入することが可能な医薬品であり、通常は薬局で購入す るものであること、自由診療で行うことにより生じる費用などについて、患者に対して適切 かつ十分な情報を提供し、同意を得る必要がある。

その上で、自由診療において、医師が、診察し、治療上、患者に投与する必要があると認 めた場合には、医師法第22条の規定に基づき交付する処方せんについて、記載する医薬品が一般用医薬品であっても差し支えない。なお、その場合には、当該医薬品の処方箋への記載 や交付等の一連の診療について、保険診療と併用してはならない。

(2)について 医薬品一般的名称を明示して広告することは、自由診療である旨と標準的な費用を併せて 示してあれば、医療法第6条の5第3項第12号に規定する「病院又は診療所において提供 される医療の内容に関する事項」に該当する

D.コメント 医師は診療に何を使ってもよいので、OTCを使うことも許される

ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-6

回答日  令和2年6月19日

A.テーマ  自費診療領域においてサービス利用企業を紹介した者に対する紹介料の支払い

照会者は、施設での定期健康診断および外来診療、また巡回型でのインフルエンザ予防接種 を中心に医療事業を行っている法人である。
定期健康診断およびインフルエンザ予防接種の自 費診療領域において、事業規模拡大のため、照会者のサービスを利用する企業を紹介した者 (顧問)に対して、紹介料を支払う施策を考えている。

 <事業の流れ>

① 顧問予定者と照会者との間にて、契約書を締結する。
② 顧問が照会者のサービスを利用する見込みがある企業に、照会者を紹介し、利用を促進 する。
③ 紹介によって実際に照会者を利用いただいた場合、成果報酬として紹介料を照会者から 顧問に支払う。

B.照会内容 
① 上記3に記載の自費診療における顧問からの紹介活動が、保険医療機関及び保険医療養担当規則の第2条の4の2、「経済上の利益の提供による誘引の禁止」に抵触するか否か。すなわち、保険診療のみを拘束する規則であるのか、あるいは健康診断や予防接種を含む自費診療にも適用される規則であるのか。

② 保険医療機関及び保険医療養担当規則が保険診療を対象とし、自費診療を対象としない場合、上記3に記載の顧問の活動が、医療広告について定める医療法第6条の5と照らし合わせて、広告の一類型としてみなされ、規制の対象となるのか否か。

C.結果 
① 保険医療機関及び保険医療養担当規則第2条の4の2に関する照会について 保険医療機関及び保険医療養担当規則(昭和32年厚生省令第15号。以下「療担規則」とい う。)は、健康保険法(大正11年法律第70号)第70条第1項及び第72条の規定に基づき、保 険医療機関及び保険医が、療養の給付や健康保険の診療に当たる際の一定のルールを定めた ものである。

お尋ねの健康診断や予防接種は、療養の給付として行われるものではないことから、療担 規則第2条の4の2の禁止規定は適用されないものと考える。

② 医療法第6条の5に関する照会について 口頭による営業活動や講演を含め、上記3に記載の顧問の活動は、いわゆる「医療広告ガ イドライン」に記載されている誘引性及び特定性を有することから、一般に医療広告に該当 するため、医療法に定める各種義務を遵守する必要がある。

この点、自由診療による「健康診査」や「予防接種」を実施している旨の広告は可能であ るが、
・ 虚偽広告や誇大広告
・ 他の医療機関と比較して優良である旨の広告
等は禁止されていることに留意されたい。

D.コメント 自費なら紹介料は問題ない

ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-5

回答日  令和元年10月25日

A.テーマ  インターネット通販を活用したマウスピース等製作事業

<事業の流れ>

① 利用者が事業者の通販サイトで型採りキット購入する。
② 利用者へ型取りキットを郵送する。
③ 利用者が型取りキットにて歯型を採り、型採り後の確認写真を事業者の LINE@あるいはメールにて送付する。
④ 事業者の型取り確認担当が、型取り状態を確認する。
⑤ 利用者が事業者へ歯型を返送する。
⑥ 事業者がマウスピースを製作後、利用者へ郵送する。

<本スポーツマウスピース及びナイトガードについて>
事業者のスポーツマウスピース、ナイトガードの効果及びメリットは以下の通り。

スポーツマウスピースについては、
① 口の中にフィットしているので、「外れない」「呼吸を妨げにくい」「会話を妨げにくい」
② 違和感が少ないので「プレーに集中できる」
③ きちんと口の中で安定している為、スポーツ時に脳震盪になりにくい
④ 噛み合わせが安定するので、食いしばりやすくなりパフォーマンスが上がる
⑤ デザインが豊富

ナイトガードについては、
① 口の中にフィットしているので、寝ている間「外れない」「呼吸を妨げにくい」
② 違和感が少ないので睡眠を妨げにくい
③ 歯ぎしりをしても歯を守れる、顎が疲れにくい

B.照会内容 
上記3.に記載の事業におけるスポーツマウスピース(マウスガード)及びナイトガード (以下「マウスピース等」という。)が、医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律の第2条第4項に規定する医療機器に該当しないことを確認したい。
また、 本事業におけるインターネット通販を活用したマウスピース等の製作・提供について、歯科医 師でない者が行う場合に歯科医師法第 17 条に該当しないこと、また、歯科医師が行う場合で あっても歯科医師法第 20 条に該当しないことを確認したい。
加えて、本事業においてインタ ーネット通販を活用してマウスピース等を製作することが、歯科技工士法第2条の「歯科技工」に該当しないことを確認したい

C.結果 
御照会の事業におけるマウスピース等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律の第2条第4項に規定する医療機器には該当しない。
なお、広告・表示等 において疾病の治療効果、予防効果等に訴求した場合は、当該マウスピース等が医療機器に該 当する可能性もあるため留意すること。

 ただし、御照会の事業において事業者が特定人に対して作成するマウスピース等は、口腔内 に装着されるものであり、不適切なものであった場合、歯列や咬合等に影響を及ぼし、歯科医 師の歯科医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼすおそれのある歯科 医行為に該当し、当該事業により提供等されるマウスピース等は歯科技工士法第2条第1項に 規定する歯科技工により作成されるべきである。

以上より、御照会の事業は、歯科医師法第17条に規定する歯科医業に該当する。なお、御照 会の事業を歯科医師が行った場合、無診察治療に該当し、歯科医師法第20条に抵触する

D.コメント オンライン診療の形で歯科を絡めればよい

ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-4

回答日  令和元年7月11日

A.テーマ  医業を主として行う診療所における歯科衛生士の歯科保健指導及び歯科予防処置の実施

・ 診療所(乙)において、歯科医師(甲)の指導の下、歯科衛生士(甲)が歯科保健指導及び
 歯科予防処置を実施する。

・ なお、歯科衛生士(甲)が歯科医師(甲)の指導の下に実施する歯科予防処置については、
 歯科医師(甲)が口腔内の治療の必要がないと判断した者に対してのみ、実施するものとする。

 <歯科保健指導及び歯科予防処置の内容>

・ セルフケア実施の動機づけ

・ ブラッシング指導 等の個別行為

<事業の流れ>

① 診療所(乙)の来訪した者に対して、医師(乙)が問診を行う。
なお、問診によって治療が必要な疾患が見つかった場合は、適切な治療・他の診療所への紹介等を行う。

② 歯科衛生士(甲)は、①で来訪した者に対して、歯科医師(甲)の指導に基づき、一般的な歯科疾患の説明・セルフケアのアドバイス等の歯科保健指導を行うとともに、所定の日時に歯科医師(甲)による診断の予約を行う。

③ 歯科医師(甲)は、所定の日時に診療所(乙)において、②で予約を行った者に対して口腔内検診を行い、口腔内の治療の必要の有無を診断する。なお、診断の結果、口腔内の治療が必要と判断した者については、歯科診療所での治療を勧奨する。

④ 歯科医師(甲)は、歯科衛生士(甲)に対し適切な指導を実施し、指導内容を医師(乙)と共有する。

⑤ 歯科衛生士(甲)は、歯科医師(甲)の指導に基づき、診療所(乙)において、歯科医師等との緊密な連携を図りながら、適正な歯科保健指導及び歯科予防処置の業務を行う。  なお、歯科衛生士(甲)が行う業務は、歯科医師(甲)の指示・指導に基づき提供される。

B.照会内容 上記3.に記載の事業において、歯科診療所に雇用された歯科衛生士が、歯科診療所と離れた場所にある当該歯科診療所と密接な連携を取る医業を主として行う診療所において、歯科診療所の歯科医師の指導の下に歯科保健指導及び歯科予防処置を実施した場合に、歯科衛生士法第2条第1項及び3項、並びに医療法第 10 条第2項に違反しないと解してよいか

C.結果 御照会の事業においては、上記3.<歯科保健指導及び歯科予防処置>に記載の行為を、医 業を主として行う診療所において、歯科診療所の歯科医師の指導の下に行う歯牙及び口腔の疾 患の予防処置並びに歯科保健指導の範囲内において、歯科医師の指導の下に 歯科衛生士が行 ったとしても、歯科衛生士法第2条第1項及び第3項、医療法第10条第2項に違反しない

D.コメント 当然のことを確認した、という感じ

ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-3

回答日  平成31年3月18日

A.テーマ  介護職員によるインスリン自己注射サポート

照会事業者は居宅介護支援事業を行っており、当該事業者の介護職員が、介護サービスの利用者に対して、利用者自身がインスリン自己注射を行う際に、下記の手順により声かけや血糖値測定等のサポートを行う。

 <サービス利用者がインスリンの自己注射を行う際の具体的な手順>

1. サービス利用者の自宅に介護職員が訪問し利用者に挨拶、体調確認後、昼食(夕食)の調理を行う。

2. 食事ができたら、インスリン注射を行うことを忘れないように、利用者に声をかける。

3. 介護職員が血糖値測定器とセンサー(試験紙)を準備し、利用者が測定器にセンサー(試験紙)をセットするが、この作業が難しい場合は、介護職員がセンサー(試験紙)のセットの誘導・促しを行う。もしくは介護職員が測定器にセンサーをセットする。

4. 介護職員が測定器の針を指にさすよう声かけし、利用者が自分でさし血糖値測定器の先端に血液をつける。

5. 血糖値測定器に表示された血糖値を利用者と介護職員が一緒に確認し、介護職員が血糖値の数値を読み上げる。

6. 測定した血糖値により投与すべきインスリンの量が変わるので、利用者が血糖値の数値を確認するが、念のため介護職員があらかじめ指示された血糖値の数値と確認(ダブルチェック)を行う。

7. 家族が未使用の注射器2本(昼、夜用)を箱に入れて用意しているので、その中の1本を介護職員が利用者に手渡す。

8. 利用者が注射器のメモリをインスリンの正しい数量に合わせ、きちんと合っているか介護職員が確認する。

9. 介護職員が利用者に腹部に注射器をさすよう声かけをし、その様子を介護職員が見守る。

10. 介護職員が使い終わった注射器を使用済みの箱に片付ける。

11. 食事を配膳、食事量の確認と服薬介助、片付け、記録を行う。

12. 翌朝、家族が前日の使用済みの注射器の針を抜いて処分し、新しい注射器2本に針をつけて未使用の箱に入れ当日使用分の注射器を用意する。

B.照会内容 在宅においてインスリン自己注射を行うことを必要とする糖尿病患者に対し、上記3.に記 載の通り、介護職員又は介助者が声かけや血糖値測定等のサポートを行うことが、医師法17 条に違反しないこと。

C.結果 医師法(昭和23年法律第201号)第17条に規定する「医業」とは、当該行為を行うに当たり、 医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼす おそれのある行為(医行為)を、反復継続する意思をもって行うことであると解している。 御照会の事業において、上記3.<サービス利用者がインスリンの自己注射を行う際の具体 的な手順>に記載の行為は、医行為に該当せず、無資格者がこれを業として行ったとしても、 医師法第17条に違反しない

D.コメント 自己注射は問題ないので、そのサポートも問題ない

ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-2

回答日  平成31年2月26日

A.テーマ  患者サポートプログラム

本照会を行う事業者(以下「照会事業者」とする。)は、照会事業者が雇用する看 護師免許保持者から、医療機関・主治医から紹介され同意を得られた特定の医療用医 薬品を処方されている患者(患者が小児など場合によってはその保護者や介護者も対 象とし、以下「患者等」とする。)に対し、以下の情報を電話等により積極的に提供 する事業(患者サポートサービス、以下「PSP」という。)を検討している。

-高額療養費、指定難病、介護や生活支援など社会保障制度に関する情報

 -日常生活及び学校生活における注意点や工夫の仕方(体温調節ができなくなる 疾患の場合、暑い日には濡れたタオルを首に巻くと良い等)

-当該医薬品の添付文書、インタビューフォーム、くすりのしおり、適正使用ガ イド、患者指導資料に記載されている有効性と安全性、品質に関する情報 -隔日や週次投与など、投与スケジュールの管理に資する情報及び服薬状況の確 認

 -学術誌や各種学会が公表している診療ガイドラインに記載されている当該疾患 の発症メカニズム、症状、治療法などに関する確立されている情報

B.照会内容 

「医業」とは当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼす恐れのある行為(医行為)を、反復継続する意思をもって行うことであるとされているが、当該事業において、以下の行為が医業に該当するか否か確認したい。

① セカンドオピニオンを取る際には全額自己負担になること等を説明すること、適切な治療を受けることができる医療機関を患者に案内するために患者の居住地周辺の医療機関を案内すること、日本遺伝カウンセリング学会がインターネットで公開している情報などに基づき出生前診断について情報提供すること、地域の支援制度を含めた社会保障制度を紹介することは、医業に該当せず、医師法第17条に抵触しないと解釈してよいか。

② 当照会の事業において、当該疾患又は医薬品に関する学術書、医学関連学会より公表されている診療ガイドライン、当該医薬品を製造・販売している製薬会社が作成した添付文書、インタビューフォーム、くすりのしおり、適正使用ガイド、ホームページ等で公開されているFAQ及び患者指導資料に基づき、当該医薬品の適応症となっている疾患についての情報(症状、診断基準、治療方法、薬物療法の内容等)や当該医薬品に関する情報(副作用、使用上の注意等)を患者等に提供することは、患者の個別の状態に応じた医学的な判断を含む行為にあたらず、公開情報に限った情報提供であり、医業に該当せず、医師法第17条に抵触しないと解釈してよいか。

③ 主治医との相談(患者等の同意がある場合)等に基づき、患者ごとに上記②で医行為ではないと判断された情報の提供方法を工夫して提供することは医業に該当せず、医師法第17条に抵触しないと解釈してよいか。

C.結果   

別添照会書のうち、5.具体的な確認事項について

医師法(昭和23年法律第201号)第17条に規定する「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為(医行為)を、反復継続する意思をもって行うことであると解している。

御照会の行為は、いずれも医行為に該当せず、医師でない者がこれを業として行ったとしても、医師法第17条に違反しない。

 なお、患者の個別的な状態に応じた医学的判断は行わないようにご留意いただきたい

D.コメント 周辺業務だけにせよ、ということ