＜クラスⅡ（管理医療機器）の場合＞
Ⅰ．製造販売業
１．必要な３役
A： 総括製造販売責任者
B： 国内品質業務運営責任者
C: 安全管理責任者
２．各々の資格要件
A： 総括製造販売責任者
ア、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号
大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属
学、電気学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を
修了した者
イ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、
物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、
機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了
した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理
又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
ウ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第３号
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造
販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に
厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を
受けた者が行う講習を修了した者
※この講習会は、「財団法人医療機器センター」及び
「財団法人総合健康推進財団」で実施されています。
エ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第４号
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を
有すると認めた者
B： 国内品質業務運営責任者
１）品質管理業務その他これに類する業務の従事経験（３年
以上）
「３年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計
年数でも可。
ア、管理監督者
イ、管理責任者
ウ、医療機器等総括製造販売責任者
エ、旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者
オ、製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務
に従事した者
カ、ISO9001又はISO13485の認証を受けた事業者等（製品の
製造販売又は製造を行う者に限り、サービス提供等のみを
行うものを除く。）に係る品質マネジメントシステムの
継続的改善又は維持に係る業務に従事した者
２）国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する
こと
［除外条件］医療機器等の販売に係る部門に属する者でないこと
その他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に
支障を及ぼすおそれがないこと
C: 安全管理責任者
１）安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
[除外条件］医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと
その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を
及ぼすおそれがない者であること
また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に
係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に
支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなけれ
ばならない
３．各々の役職兼務
第２種では、「総括と国内品責」又は「総括と安責」の兼務が可能。
Ⅱ．製造業
１．必要な２役
A： 医療機器責任技術者
B： 国内品質業務運営責任者
２．各々の資格要件
A： 医療機器責任技術者
ア、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第1号
大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、
金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に
関する専門の課程を修了した者
イ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、
化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、
薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、
医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
ウ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第3号
医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生
労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者
が行う講習を修了した者
エ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第4号
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有す
ると認めた者
B： 国内品質業務運営責任者
製造販売業の国内品質業務運営責任者と同じ。
３．各々の役職兼務
１）責任技術者と国内品責の兼務が可能。
２）「製販の総括」と「製造の責任技術者」も兼務可能
＜兼務のまとめ＞
