2021年 7月 の投稿一覧

回答日　　令和2年9月4日

Ａ．テーマ　　事業者から医療機関へのミノキシジル配合外用液の卸売販売と、医療機関における医師から
　　　　　　　患者へのミノキシジル配合外用液の処方と調剤と交付

・ 事業者から医療機関へのミノキシジル配合外用液の卸売販売と、医療機関における医師から患者への
　 ミノキシジル配合外用液の処方と調剤と交付

＜事業の流れ＞
① 卸売販売業者たる事業者が、医療機関（診療所ないし病院）に対して第一類医薬品であるミノキシジル配合外用液を卸売販売する。

② 医療機関の医師が、自由診療において、患者を診察し、医療用医薬品の処方・調剤・交付のみならず、ミノキシジル配合外用液を処方・調剤することが当該患者の治療上必要と判断した場合、その旨とミノキシジル配合外用液の使用上の注意等、薬剤師が第一類医薬品を消費者に販売する際に必要となる全ての説明を、医師が患者におこない、ミノキシジル配合外用液を処方し交付することについて患者の同意を得る。

③ 患者が②に記載した医師による説明への理解とミノキシジル配合外用液を処方・交付することに同意した場合、医師が患者に対しミノキシジル配合外用液を処方し調剤し交付する。

Ｂ．照会内容　
（１）医師法第２２条では、医師は治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合に は患者に処方せんを交付しなければならない旨が記載されているが、自由診療において、 医師が処方せんに記載する薬剤がミノキシジル配合外用液でも差支えないことを確認し たい。

（２）医療法第６条の５、３項１２では「当該病院又は診療所において提供される医療の内容 に関する事項（検査、手術その他の治療の方法については、医療を受ける者による医療 に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるものに限る。）」と定め ているが、自由診療においてミノキシジル配合外用液を処方する医療機関が、患者に提 供する治療方法の１つとして、診察のうえ治療の必要に応じてミノキシジル配合外用液 を処方・調剤・交付することを医薬品一般的名称を明示して広告することは、本条に該 当することを確認したい。

Ｃ．結果　

（１）について 一般用医薬品を処方せんに記載しようとする場合、公的医療保険が適用されない治療であ ることを明確にした上で、薬局で購入することが可能な医薬品であり、通常は薬局で購入す るものであること、自由診療で行うことにより生じる費用などについて、患者に対して適切 かつ十分な情報を提供し、同意を得る必要がある。

その上で、自由診療において、医師が、診察し、治療上、患者に投与する必要があると認 めた場合には、医師法第22条の規定に基づき交付する処方せんについて、記載する医薬品が一般用医薬品であっても差し支えない。なお、その場合には、当該医薬品の処方箋への記載 や交付等の一連の診療について、保険診療と併用してはならない。

（２）について 医薬品一般的名称を明示して広告することは、自由診療である旨と標準的な費用を併せて 示してあれば、医療法第６条の５第３項第１２号に規定する「病院又は診療所において提供 される医療の内容に関する事項」に該当する

Ｄ．コメント　医師は診療に何を使ってもよいので、OTCを使うことも許される

回答日　　令和2年6月19日

Ａ．テーマ　　自費診療領域においてサービス利用企業を紹介した者に対する紹介料の支払い

照会者は、施設での定期健康診断および外来診療、また巡回型でのインフルエンザ予防接種 を中心に医療事業を行っている法人である。
定期健康診断およびインフルエンザ予防接種の自 費診療領域において、事業規模拡大のため、照会者のサービスを利用する企業を紹介した者 （顧問）に対して、紹介料を支払う施策を考えている。

 ＜事業の流れ＞

① 顧問予定者と照会者との間にて、契約書を締結する。
② 顧問が照会者のサービスを利用する見込みがある企業に、照会者を紹介し、利用を促進 する。
③ 紹介によって実際に照会者を利用いただいた場合、成果報酬として紹介料を照会者から 顧問に支払う。

Ｂ．照会内容　
① 上記３に記載の自費診療における顧問からの紹介活動が、保険医療機関及び保険医療養担当規則の第２条の４の２、「経済上の利益の提供による誘引の禁止」に抵触するか否か。すなわち、保険診療のみを拘束する規則であるのか、あるいは健康診断や予防接種を含む自費診療にも適用される規則であるのか。

② 保険医療機関及び保険医療養担当規則が保険診療を対象とし、自費診療を対象としない場合、上記３に記載の顧問の活動が、医療広告について定める医療法第６条の５と照らし合わせて、広告の一類型としてみなされ、規制の対象となるのか否か。

Ｃ．結果　
① 保険医療機関及び保険医療養担当規則第２条の４の２に関する照会について 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和32年厚生省令第15号。以下「療担規則」とい う。）は、健康保険法（大正11年法律第70号）第70条第１項及び第72条の規定に基づき、保 険医療機関及び保険医が、療養の給付や健康保険の診療に当たる際の一定のルールを定めた ものである。

お尋ねの健康診断や予防接種は、療養の給付として行われるものではないことから、療担 規則第２条の４の２の禁止規定は適用されないものと考える。

② 医療法第６条の５に関する照会について 口頭による営業活動や講演を含め、上記３に記載の顧問の活動は、いわゆる「医療広告ガ イドライン」に記載されている誘引性及び特定性を有することから、一般に医療広告に該当 するため、医療法に定める各種義務を遵守する必要がある。

この点、自由診療による「健康診査」や「予防接種」を実施している旨の広告は可能であ るが、
・ 虚偽広告や誇大広告
・ 他の医療機関と比較して優良である旨の広告
等は禁止されていることに留意されたい。

Ｄ．コメント　自費なら紹介料は問題ない

回答日　　令和元年10月25日

Ａ．テーマ　　インターネット通販を活用したマウスピース等製作事業

＜事業の流れ＞

① 利用者が事業者の通販サイトで型採りキット購入する。
② 利用者へ型取りキットを郵送する。
③ 利用者が型取りキットにて歯型を採り、型採り後の確認写真を事業者の LINE@あるいはメールにて送付する。
④ 事業者の型取り確認担当が、型取り状態を確認する。
⑤ 利用者が事業者へ歯型を返送する。
⑥ 事業者がマウスピースを製作後、利用者へ郵送する。

＜本スポーツマウスピース及びナイトガードについて＞
事業者のスポーツマウスピース、ナイトガードの効果及びメリットは以下の通り。

スポーツマウスピースについては、
① 口の中にフィットしているので、「外れない」「呼吸を妨げにくい」「会話を妨げにくい」
② 違和感が少ないので「プレーに集中できる」
③ きちんと口の中で安定している為、スポーツ時に脳震盪になりにくい
④ 噛み合わせが安定するので、食いしばりやすくなりパフォーマンスが上がる
⑤ デザインが豊富

ナイトガードについては、
① 口の中にフィットしているので、寝ている間「外れない」「呼吸を妨げにくい」
② 違和感が少ないので睡眠を妨げにくい
③ 歯ぎしりをしても歯を守れる、顎が疲れにくい

Ｂ．照会内容　
上記３．に記載の事業におけるスポーツマウスピース（マウスガード）及びナイトガード （以下「マウスピース等」という。）が、医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律の第２条第４項に規定する医療機器に該当しないことを確認したい。
また、 本事業におけるインターネット通販を活用したマウスピース等の製作・提供について、歯科医 師でない者が行う場合に歯科医師法第 17 条に該当しないこと、また、歯科医師が行う場合で あっても歯科医師法第 20 条に該当しないことを確認したい。
加えて、本事業においてインタ ーネット通販を活用してマウスピース等を製作することが、歯科技工士法第２条の「歯科技工」に該当しないことを確認したい

Ｃ．結果　
御照会の事業におけるマウスピース等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律の第２条第４項に規定する医療機器には該当しない。
なお、広告・表示等 において疾病の治療効果、予防効果等に訴求した場合は、当該マウスピース等が医療機器に該 当する可能性もあるため留意すること。

 ただし、御照会の事業において事業者が特定人に対して作成するマウスピース等は、口腔内 に装着されるものであり、不適切なものであった場合、歯列や咬合等に影響を及ぼし、歯科医 師の歯科医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼすおそれのある歯科 医行為に該当し、当該事業により提供等されるマウスピース等は歯科技工士法第２条第１項に 規定する歯科技工により作成されるべきである。

以上より、御照会の事業は、歯科医師法第17条に規定する歯科医業に該当する。なお、御照 会の事業を歯科医師が行った場合、無診察治療に該当し、歯科医師法第20条に抵触する

Ｄ．コメント　オンライン診療の形で歯科を絡めればよい