医療機器登録に必要なヒューマンリソース

<クラスⅡ(管理医療機器)の場合>

Ⅰ.製造販売業

1.必要な3役

  A: 総括製造販売責任者

  B: 国内品質業務運営責任者

  C:  安全管理責任者

2.各々の資格要件

  A: 総括製造販売責任者

          ア、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号 

      大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属

      学、電気学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を

      修了した者 

         イ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号 

      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、

      物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、

      機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了

      した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理

      又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

        ウ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号

      医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造

      販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に

      厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を

      受けた者が行う講習を修了した者

      ※この講習会は、「財団法人医療機器センター」及び

       「財団法人総合健康推進財団」で実施されています。

        エ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号

      厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を

      有すると認めた者

  B: 国内品質業務運営責任者

   1)品質管理業務その他これに類する業務の従事経験(3年

     以上)

     「3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計

     年数でも可。

           ア、管理監督者

           イ、管理責任者

           ウ、医療機器等総括製造販売責任者

           エ、旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者

           オ、製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務

       に従事した者

           カ、ISO9001又はISO13485の認証を受けた事業者等(製品の

       製造販売又は製造を行う者に限り、サービス提供等のみを

       行うものを除く。)に係る品質マネジメントシステムの

       継続的改善又は維持に係る業務に従事した者

   2)国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する

     こと

    [除外条件]医療機器等の販売に係る部門に属する者でないこと

          その他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に

          支障を及ぼすおそれがないこと

  C:  安全管理責任者

    1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

       [除外条件]医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと

          その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を

          及ぼすおそれがない者であること

          また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に

          係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に

          支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなけれ

          ばならない       

 

3.各々の役職兼務

  第2種では、「総括と国内品責」又は「総括と安責」の兼務が可能。

Ⅱ.製造業

1.必要な2役

  A: 医療機器責任技術者

  B: 国内品質業務運営責任者

2.各々の資格要件

  A: 医療機器責任技術者

     ア、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第1号

       大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、

       金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に

       関する専門の課程を修了した者

      イ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号 

        旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、

       化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、

       薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、

       医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

    ウ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第3号

        医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生

      労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者

      が行う講習を修了した者

     エ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第4号

      厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有す

      ると認めた者

  B: 国内品質業務運営責任者 

     製造販売業の国内品質業務運営責任者と同じ。

3.各々の役職兼務

 1)責任技術者と国内品責の兼務が可能。

 2)「製販の総括」と「製造の責任技術者」も兼務可能

<兼務のまとめ>

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