ヘルスケアビジネスのグレーゾーン照会情報-1

回答日  平成27年1月7日

A.テーマ  治療費補償付予防メインテナンス業務

B.照会内容 歯科医師がう蝕・歯周病に罹患していないと判断した者に対する予防メインテナンスが療養
       の給付に含まれないこと 等について照会。

C.結果   歯科医師が、う蝕・歯周病に罹患しておらず、口腔内に他の疾病又は負傷がないと判断した
       場合は、当該判断を受け た者の状態は「疾病又は負傷」に該当せず、このような者に対する
       予防処置等は「療養の給付」に該当しないこと等が 確認された。

D.コメント 自費でやれ、ということ

新型コロナ対策・除菌関連商品に対する消費者庁の追及

各種コロナ関連製品に対する行政の最新動向については、下記リンク先の情報をご覧ください。

1)除菌・新型コロナ関連行政指導

https://bit.ly/2NKkVKa

2)除菌・コロナ関連措置命令

https://bit.ly/3qD9Xoa

3)新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする商品の表示に

関する改善要請等及び一般消費者への注意喚起について

https://bit.ly/3ummoqQ

また、行政に具体的なアクションをご検討の場合は下記もご参照ください。

◎消費者庁の措置命令・課徴金を争いたい方はこちら

  ↓  ↓  ↓

M&M法律事務所

https://mandmlaw.jp/

 

◎行政とコミュニケーションを取りたい方はこちら

  ↓  ↓  ↓

 官民情報フォーラム

http://kanminforum.blog.jp/

体験談・口コミのリスクについて整理してみます

コロナの時代も2年目を迎え、WEBへの依存度がますます高まっていますが、

WEBマーケティングへの規制も急速に厳しくなっています。

さて、今日は、体験談・口コミ捏造のリスクについて整理してみましょう。

これまでLPに使うインスタの口コミの捏造など日常茶飯事という感じでしたが、

そういう時代はもう終わりかけています。

1.まず、薬事法のリスク

 (1)こちらのパンドラの箱を開けたのは大阪府警さんです。

   昨年7月20日、ステラ漢方社のサプリにおける「肝臓疾患に効果あり」との

   捏造された体験談に関し、それが薬事法違反として

   (>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-01.pdf)、

   ステラ漢方社の担当者、広告代理店ソウルドアウト社の社員、

   広告制作会社の社長、計6名を逮捕しました。

 (2)大阪府警から事件の送致を受けた大阪地検は先月31日、

   ステラ漢方社の担当者、ソウルドアウト社の社員の個人2名、

   ステラ漢方社、ソウルドアウト社の 法人2社を略式起訴しました。

 (3)これで事件としては罰金払ってそれで終わりで公判が開かれることもありませんが、

   体験談捏造&内容的に薬事法違反だと、主導者は誰であれ

   (薬事法は「何人も」規定なので、広告代理店でもASPでも誰でもターゲットにできます)

   刑事立件のリスクを負うことが先例として明確になりました。

2.次に、消安法のリスク

 (1)先月1日、リベイロ社の「エゴイプセビライズ」、

   シズカNY社の「シズカゲル」のアフィリエイトサイト

   (>>> https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-02.pdf

   が虚偽誇大として消安法(消費者安全法) に基づき公表されましたが、

   これも体験談捏造が大きな要因となっています。

   消安法には罰則付きでの報告徴収制度がありますので、

   それをぶつけられたアフィリエイターは捏造を認めています。

 (2)消安法は消費者庁管轄ですが、 特商法や景表法と連動して運用する方針のようで、

   そうすると、ターゲットは広告主に限ることになります。

3.両者を表にまとめるとこうなります

(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-03.pdf)。

いかがでしたか?

以上を詳しく説明する動画を作りましたので詳しくはこちらをご覧下さい

#K.体験談・口コミ捏造のリスクと対応策

↓   ↓   ↓

クリニック集客用のバナー広告で「アンチエイジング治療実施中」とうたえるか?

1.医療機関名がなければ非広告

  ゆえにアンチエイジングなどと言っていてもOK・・・Q&Aにあり

2.あれば広告

  限定解除の対象にならない(求めて与えられていない)・・・通知本文

  よってアンチエイジングは不可

3.よってバナーでアンチエイジングといいたければクリニック名を外すことになる

特定適格消費者団体による返金要求について

特定適格消費者団体は、被害を受けた消費者に変わり、被害金を取り戻すことができます。措置命令を受けた企業はその対象となりえます。

  1. 葛の花広告事件

下記の16社が措置命令を受け、このうち、ニッセンは自主的に返金を行ったため、15社を対象として消費者支援機構関西(KC’s)が返金を仲介し、14社はそれに応じている(Nalelu社はKC’sのサポートを拒否している)。

 1. 株式会社太田胃散
 2. 株式会社オンライフ
 3. 株式会社CDグローバル
 4. 株式会社全日本通教
 5. ありがとう通販株式会社
 6. 株式会社ECスタジオ
 7. 株式会社協和
 8. 株式会社スギ薬局
 9. 株式会社ステップワールド
 10.株式会社テレビショッピ ング研究所
 11.株式会社Nalelu
 12.株式会社ニッセン
 13.日本第一製薬株式会社
 14.株式会社ハーブ健康本舗
 15.ピルボックスジャパン株 式会社
 16.株式会社やまちや

2. 酵素ダイエット広告事件

下記の5社が措置命令を受けた。このうち、株式会社ユニヴァ・フュージョンは措置命令が撤回され、株式会社モイストは消費者庁に返金計画を提出している。残る3社(ジェイフロンティア株式会社、株式会社ビーボ、株式会社ジプソフィラ)は、KC’sの返金の申し入れに対して、返金に応じると回答している。

 1.  ジェイフロンティア株式会社
 2.  株式会社ビーボ
 3.  株式会社ユニヴァ・フュージョン
 4.  株式会社ジプソフィラ
 5.  株式会社モイスト

トクホ: リスクリダクションクレームの再生

1.トクホの実情

1)累計許可件数 → 約1,000件

2)リスクリダクションクレーム

 基  準  型基  準  型個別型
枠 組カルシウムと骨粗しょう症葉酸と神経管閉鎖障害個別審査
運 用30件0件0件
※失効済み件数を除く[2021年2月現在]

2.リスクリダクションクレームの拡大 → 検討委員会の結論(令和2年度末時点)

  5類型検討し、1類型のみ採用  

     内  容              結  論
虫歯のリスク低減
・非う蝕性糖質甘味料と虫歯
・フッ素添加水と虫歯
採用
※「虫歯の原因にならない甘味料を使用している」など、間接的表現によるトクホの許可実績あり
ナトリウムと高血圧見送られる可能性高い
ビタミンDと骨粗しょう症    ゛
大豆たんぱく質と冠状動脈性心疾患    ゛
食物繊維を含む穀物製品、果物、野菜とがん    ゛

[大阪府警] シンゲンメディカル事件の立件、コロナの相次ぐ立件など盛ん

Date事件名法令概要場所
12021.3.17「茅ヶ崎」事件薬事法国の承認がない健康食品が痛風や糖尿病に効くと自身のサイトで宣伝したとして、大阪府警は17日、医薬品医療機器法違反(未承認医薬品の広告禁止)の疑いで、神奈川県茅ケ崎市の自営業の男性(51)を書類送検した。「認識が甘かった」と容疑を認めている。男性はアフィリエイターと呼ばれ、宣伝を見た人が商品を買えば報酬を得られる契約になっていた。男性は複数の広告仲介会社(ASP)と契約し、広告主の商品を自身が運営するサイトで宣伝。商品購入サイトへのリンクを付け、消費者がそこを経由して買うと、ASPから報酬を得られる仕組みだった。大阪
22020.7.20「ステラ漢方」事件薬事法医薬品ではない健康食品について、記事形式のインターネット広告で効能効果を宣伝したとして、大阪府警生活環境課は20日、医薬品医療機器法違反(未承認医薬品の広告)容疑で、健康食品販売会社「ステラ漢方」(福岡市博多区)の広告担当の従業員の男(29)=同市中央区=と、広告代理店など3社の役員ら男女5人を逮捕した。いずれも容疑を認めている。6人の逮捕容疑は共謀し昨年9月~今年3月、ステラ社のサプリメント「肝パワーEプラス」について、ネット上で「肝臓疾患の予防などに効能効果がある」という趣旨の宣伝をしたとしている。府警によると、広告代理店などは「『無敵の肝臓』を手に入れる方法を入手」「ズタボロだった肝臓が半年で復活…?!」などとする記事形式の広告をネット上に掲載。記事内のリンクからステラ社の販売サイトに飛ぶ仕組みになっていた。大阪
32020.7.7「まなべ妙薬堂」事件特商法新型コロナウイルスに効くと訪問先で漢方薬を販売し、売買契約に必要な書面を交付しなかったなどとして、大阪府警は7 日、特定商取引法違反(書面不交付や不備書面交付)などの疑いで、大阪府松原市の「まなべ妙薬堂」の経営者(4343)と役員の妻(4242)ら計4 人と、法人としての同社を書類送検した。府警によると、新型コロナの感染拡大のため、セミナー会場での販売が難しくなり、3 月ごろから訪問販売に力を入れていたという。同社は、「はやっているコロナにも効く」と謳うなどし、33~4 月で約1540 万円を売り上げたとされている。大阪
42020.6.24「星の王子様」事件不競法大阪府警は、性風俗店「星の王子様」4 の経営者と従業員を不正競争防止法違反容疑の疑いで逮捕した。
府警によると、同店は新型コロナウイルスの検査を従業員が一人も受けていないにも関わらず、店のH Pに「ウイルス検査の結果、全従業員の陰性が確認された」と虚偽の広告を掲載したとしており、店側も「従業員の生活がかかっており、客集めのためにやった」と事実関係を認めているという。
大阪
52020.6.8「板藍根(ばんらんこん)」事件薬事法大阪府警東成署は、健康食品を新型コロナウイルスに効果あると宣伝したとして、東成区のマキノ薬局とその経営者を薬事法違反(未承認医薬品の広告など)の容疑で書類送検した。同薬局は本年2 月から4 月の間にかけ、未承認の健康食品「板藍根」を、「中国の病院では様々な感染症予防と治療に用いられています」、「新型コロナウイルスの感染予防に」などと店内に掲示し、同製品を仕入れ値の最大13 倍の価格で販売したことが問題とされており、経営者もその容疑事実を大筋で認めている。大阪
62020.1.15「大阪医大元講師」事件薬事法大阪府警は15 日、大阪医大元講師の医師伊井正明容疑者(5252)と、製薬会社元従業員の男(6262)が、国の許可が無い施設で、82 歳の男性と47 歳の女性から腹部の脂肪幹細胞を採取し、培養する再生医療を行った疑いがあるとして、再生医療安全性確保法違反で、逮捕したことが捜査関係者への取材で分かったとのことです。府警は伊井容疑者が自身の研究成果を人体で試そうとした可能性があるとみて調べるとのことです。
関係者などによると、伊井容疑者は安全性がわからないまま、自らが考案した技術で細胞を培養していて、47 歳の女性に対しては、培養した細胞を点滴で投与したとのことです。
大阪
72019.11.05「べストライフデザイン」事件薬事法『大阪府警が犬のがんに効くなどとうたってサプリ「プライオ」を販売していた横浜市の健康食品販売会社「ベストライフデザイン」社長を薬機法違反で逮捕』
大阪府警生活環境課は29 日、未承認の動物向けのサプリメント「プライオ」を「犬のがんに効く」などと医薬品のように宣伝して販売したとして、横浜市の健康食品販売会社「ベストライフデザイン」社長、塩沢由貴夫容疑者 59 を医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕したとのことです。
逮捕容疑は88~9 月、農林水産相の承認を得ずに、動物用サプリメントを「犬や猫のがんに効く」「がんの予防に効果」などと同社のホームページで医薬品のように宣伝し、大阪府阪の女性 48 ら、がんになった犬の飼い主3 人にサプリメント計4 個を計約4 万6 千円で販売した疑いがあるとのことです。
同課によると、同社はサプリメントの宣伝広告違反に関して神奈川県から行政指導を2 回受けていたとのことです。同容疑者は「売り上げが上がっておらず、広告内容を変えずに販売した」と供述しているとのことです。サプリメントは約8 千~約2 万2 千円で販売し、2016 年5 月~19 年9 月に約2 千万円を売り上げ、約1 千万円の利益をあげていたとのことです。
横浜
82019.8.7「シンゲンメディカル」事件薬事法『大阪市が「がん細胞が自滅する」と宣伝して健康食品を販売していた東京都の健康食品販売会社「シンゲンメディカル」に対し薬機法に基づく行政指導』
大阪市が7 日、「がん細胞が自滅する」などと医薬品として承認されていない製品を宣伝、販売したとして、幹部ら4 人が逮捕された東京の健康食品販売会社「シンゲンメディカル」に対し、医薬品医療機器法に基づく行政指導を複数回行っていたことが分かったとのことです。
市生活衛生課によると、2013 年10 月に「医薬品ではないのに、ホームページに効能をうたう広告が出ている」と連絡があり、翌11 月に同社側に対して注意し、改善を求めたが、その後も別の製品などで同様の苦情が相次ぎ、昨年まで行政指導を随時実施していたとのことです。市への情報提供は昨年8 月までに計7 回あったとのことです。
東京
92020.7.8「まなべ妙薬堂」事件特商法新型コロナウイルスに効くと訪問先で漢方薬を販売し、売買契約に必要な書面を交付しなかったなどとして、大阪府警は7 日、特定商取引法違反(書面不交付や不備書面交付)などの疑いで、大阪府松原市の「まなべ妙薬堂」の経営者(4343)と役員の妻(4242)ら計4 人と、法人としての同社を書類送検した。府警によると、新型コロナの感染拡大のため、セミナー会場での販売が難しくなり、3 月ごろから訪問販売に力を入れていたという。同社は、「はやっているコロナにも効く」と謳うなどし、33~4 月で約1541 万円を売り上げたとされている。大阪
102019.7.16「ペリドット」事件薬事法『大阪府警が放射性物質を用い、冷え防止効果などをうたったベストを未承認で販売していた疑いで大阪府の健康機器販売会社「ペリドット」の社長らを薬機法違反で書類送検』
大阪府警生活安全特別捜査隊などは16 日、放射性物質を用い、冷え防止効果などをうたった「ラドンベスト」を医療機器の承認を受けずに販売したとして、医薬品医療機器法違反の疑いで、大阪府の健康機器販売会社「ペリドット」の女性社長( と従業員2 人、法人としての同社を書類送検したと発表したとのことです。府警によると、いずれも容疑を認めているとのことです。
同社は昨年11 月、厚生労働省の承認を受けずに兵庫県内の販売代理店に対し、冷え防止や鎮痛消炎作用などの医療効果をうたったベスト45 着を約74 万円で販売したとのことです。
府警によると、同社は、一部の温泉に含まれる放射性物質ラジウムを織り込んだ繊維をベストに使用していたが、効果の有無は不明とのことです。ベストの使用による健康被害は確認されていないとのことです。
一方、繊維を製造する大阪市の「大東繊維」が、製法に関する特許がすでに抹消されているのに、商品に特許番号を表示し続けていたことも判明し、虚偽表示で品質を誤認させたとして府警は16 日、不正競争防止法違反と特許法違反の両容疑で、同社の男性社長 50 と法人としての同社を書類送検したとのことです。
大阪
112019.2.26「ヘルスアンドビューティ」事件薬事法『大阪府警がE D 治療薬などを許可なく販売していた東京都の医薬品輸入代行会社「ヘルスアンドビューティー」社長を薬機法違反で逮捕』
大阪府警生活環境課などは17 日までに、国内未承認のインド製医薬品を販売目的で保管したなどとして、東京都の輸入代行会社「ヘルスアンドビューティー」社長、インド国籍のビジャバルギア・カマル容疑者57 を、医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕したとのことです。「販売目的ではない」と容疑の一部を否認しているとのことです。
昨年66~9 月、同社が運営する個人輸入代行サイトで、国が承認していないインド製勃起不全( 治療薬の効能などを広告し、同年9 月にはE D 治療薬を含む未承認医薬品26 種計7858 錠を販売目的で社内に保管した事が逮捕容疑とのことです。
同課によると、同容疑者はインドに設立した会社を通じて100 種類以上の医薬品を輸入。ネットサイトで注文を受け付けたり、個人病院や薬局に卸したりして、全国に販売していたとみられる。2015 年8 月以降の3 年余りで総額約7600 万円を売り上げており、府警が販売サイトを見つけ、捜査していたとのことです。
ED 治療薬の場合、個人には正規薬の半分から4 分の1 の価格で販売し、病院などにはサンプルを送った上で、薬価の数十分の1 で卸していたという。同課は病院などがもうけの大きい未承認薬を違法に処方していた疑いもあるとみて調べるとのことです。
東京
122018.12.03「美健販売」事件薬事法『大阪府警が医薬品を違法に保管していた埼玉県の医薬品販売会社「美健販売」の会社代表ら2人を薬機
法違反の疑いで逮捕』
大阪府警生活環境課などは2日、医薬品を個人に販売する目的で違法に保管していたとして、埼玉県草 加市の医薬品販売会社「美健販売」の代表取締役、増谷健一容疑者(60)ら2人を医薬品医療機器法違反の 疑いで逮捕したとのことです。増谷容疑者は「従業員が勝手にやった」と否認しているとのことです。
今年5月に販売目的で違法に医薬品を保管していたとして、中国人らが逮捕された事件の捜査から同社 が浮上し、今年9月6日、埼玉県川口市にある同社営業所で、薬局開設などの許可がない2人に販売する目 的で、水虫薬など3種類計120点を保管していたことが逮捕容疑とのことです。
日本の薬は中国で人気があり、府警は同社が中国人バイヤーに横流ししていた可能性があるとみて調べて いるとのことです。
埼玉
132018.9.25「エスエムディグローバル」事件薬事法『大阪府警が国内未承認の医薬品を不正輸入していたとして、大阪の輸入代行会社「エスエムディグローバル」と社長ら5人を薬機法違反で書類送検』
大阪府警は25日、しわ取りなどの美容医療に使用される国内未承認の医薬品を他人の医師免許証を無断使 用して不正に輸入・販売したとして、医薬品医療機器法違反などの疑いで大阪市淀川区の輸入代行会社
「エスエムディグローバル」と社長(47)ら計5人を近く書類送検したとのことです。厚生労働省の刑事告 発を受け、家宅捜索していたとのことです。
捜査関係者によると、不正に輸入されたのは、韓国製医薬品「ニューロノックス」で、2017年8月ごろ、 知人の医師免許証のコピーを勝手に使用したり、架空の患者の同意書を偽造したりして輸入手続きをし、 同年11月に、10箱を販売した疑いが持たれているとのことです。
未承認薬の販売は禁止だが、医師が治療目的で個人輸入することはできるが、同課によると、社長らは過 去に取引があった医師の免許証のコピーを無断使用し、架空の患者の同意書を偽造するなどして、個人輸 入を装っていたとのことです。社長は「販売実績を伸ばすため、約10年前から違法な輸入をしていた」と 供述しているとのことです。
大阪
142018.6.16「大阪府保険医協同組合」事件薬事法『大阪府警が医薬品を無許可で転売していた大阪府保険医協同組合の男性職員らを薬機法違反で書類送検』
大阪府警は15日、処方箋が必要な医薬品を許可なく販売したなどとして、大阪府保険医協同組合の男性職 員(50)と、神戸市の男性医師(61)を医薬品医療機器法違反容疑で書類送検し、発表したとのことです。 府警によると、同組合は開業医を支援するための組織で、職員は医薬品などの仕入れを担当する部門の責 任者として、業務や医師を通じて医薬品を調達していたとのことです。
国際捜査課によると、職員の送検容疑は3月30日~4月13日に3回、薬機法違反容疑で逮捕された中国籍の 劉珊珊容疑者(33)に許可なく水虫薬や糖尿病の治療薬などの医薬品を転売し、医師は職員が不正に転売す ると知りながら譲り渡したとのことです。
同課によると、職員は「約2年で約100回取引し、2千万~3千万円の利益をあげた」と供述していて、医 薬品は劉容疑者を通じて、薬機法違反容疑で逮捕された中国籍の馮福帥容疑者(26)が中国で転売していた とのことです。
大阪

アフィリエイト規制及び関連事項に関するタイムライン

事件に関する今後の見どころ

1.ブブカ事件はこれにて終了


2.リベイロ&シズカ NY 事件

1)リベイロ&シズカ NY (広告主)
①特商法の追及はあるか
②景表法の追及はあるか
③薬機法の追及はあるか
④刑事事件の追及はあるか

2)アフィリエイト
①薬機法の追及はあるか
②刑事事件の追及はあるか

3) ASP
刑事事件の追及はあるか

製造物責任(PL)法に基づく訴訟情報

  1. PL法関連訴訟一覧(訴訟関係)
    https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/other/product_liability_act/assets/consumer_safety_cms206_210315_01.pdf
  2. PL法関連訴訟一覧(和解関係)
    https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/other/product_liability_act/assets/consumer_safety_cms206_210315_03.pdf
  3. PL法論点別裁判例https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/other/product_liability_act/pdf/productliability-ronten.pdf

消費者庁 消費者安全課

医療機器登録に必要なヒューマンリソース

<クラスⅡ(管理医療機器)の場合>

Ⅰ.製造販売業

1.必要な3役

  A: 総括製造販売責任者

  B: 国内品質業務運営責任者

  C:  安全管理責任者

2.各々の資格要件

  A: 総括製造販売責任者

          ア、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号 

      大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属

      学、電気学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を

      修了した者 

         イ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号 

      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、

      物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、

      機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了

      した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理

      又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

        ウ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号

      医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造

      販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に

      厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を

      受けた者が行う講習を修了した者

      ※この講習会は、「財団法人医療機器センター」及び

       「財団法人総合健康推進財団」で実施されています。

        エ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号

      厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を

      有すると認めた者

  B: 国内品質業務運営責任者

   1)品質管理業務その他これに類する業務の従事経験(3年

     以上)

     「3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計

     年数でも可。

           ア、管理監督者

           イ、管理責任者

           ウ、医療機器等総括製造販売責任者

           エ、旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者

           オ、製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務

       に従事した者

           カ、ISO9001又はISO13485の認証を受けた事業者等(製品の

       製造販売又は製造を行う者に限り、サービス提供等のみを

       行うものを除く。)に係る品質マネジメントシステムの

       継続的改善又は維持に係る業務に従事した者

   2)国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する

     こと

    [除外条件]医療機器等の販売に係る部門に属する者でないこと

          その他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に

          支障を及ぼすおそれがないこと

  C:  安全管理責任者

    1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

       [除外条件]医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと

          その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を

          及ぼすおそれがない者であること

          また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に

          係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に

          支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなけれ

          ばならない       

 

3.各々の役職兼務

  第2種では、「総括と国内品責」又は「総括と安責」の兼務が可能。

Ⅱ.製造業

1.必要な2役

  A: 医療機器責任技術者

  B: 国内品質業務運営責任者

2.各々の資格要件

  A: 医療機器責任技術者

     ア、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第1号

       大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、

       金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に

       関する専門の課程を修了した者

      イ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号 

        旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、

       化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、

       薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、

       医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

    ウ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第3号

        医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生

      労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者

      が行う講習を修了した者

     エ、医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第4号

      厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有す

      ると認めた者

  B: 国内品質業務運営責任者 

     製造販売業の国内品質業務運営責任者と同じ。

3.各々の役職兼務

 1)責任技術者と国内品責の兼務が可能。

 2)「製販の総括」と「製造の責任技術者」も兼務可能

<兼務のまとめ>